식품의약품안전처 KFDA는 2020년 8월 디지털 치료제에 대한 첫 가이드라인인 ‘디지털치료기기에 대한 허가·심사 가이드라인’를 발표했다. 식약처는 가이드라인에서 디지털 치료제를 ‘디지털치료기기’로 명명했고, ‘질병 예방·관리·치료 목적으로 환자에게 적용’되는 ‘소프트웨어 의료기기 SaMD’로 정의했다.
디지털치료기기가 식약처의 인허가를 받기 위해서는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 제시해야한다. 따라서 먼저 학술논문이나 탐색임상을 통해 치료 작용기전이 유효하다는 것을 과학적으로 입증해야 한다. 이어 확증임상 계획을 제출해 식약처의 승인을 받고, 확증임상을 수행해 유효성과 효과성을 증명하면 된다.
식약처는 한 걸음 더 나아가 잠재적 유익성과 위해성을 모니터링하기 위해, 허가 이후 실제 임상 환경에서 사용한 데이터 Real World Data (RWD)와 실 세계 증거 Real World Evidence (RWE) 자료 마련을 권고하고 있다.
식약처는 2019년 4월 제정한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 (의료기기산업법)’을 통해, FDA 규제시스템의 ‘혁신기기’, ‘Pre-Cert’와 유사한 ‘혁신의료기기’, ‘혁신의료기업’ 지정 제도를 도입하여, 심사절차나 제출 자료를 간소화하고 있다.
디지털 치료제에 대한 국내 인허가 절차가 뒤늦게 정비되고 있는 것은 사실이지만, 정비하고 있는 방향은 FDA와 비슷한 것으로 판단된다.
식약처 규제시스템, 출처: ETRI, 2020
국내에서도 현재 다양한 디지털 치료제를 개발 중이다. 웰트는 DTA에 국내 최초로 가입한 기업으로, 불면증 인지행동치료 CBT-I기반 불면증 디지털 치료제, 온라인 근감소증 진단·관리 플랫폼 등을 개발 중이다. 근감소증 플랫폼의 경우 환자 데이터 수집 후 맞춤형 운동 처방을 제공하는 방식이다.
국내 인허가 측면에서 가장 앞서 있는 디지털 치료제는 뉴냅스의 ‘뉴냅비전’, 라이프시맨틱스의 ‘레드필숨튼’, 에임메드의 ‘솜즈’다. 모두 식약처로 부터 확증임상시험계획을 승인 받았다. 뉴냅비전은 확증임상시험 수행 중이며, 레드필숨튼과 솜즈는 준비 중이다.
FDA 인허가 프로세스에서 가장 앞서고 있는 국내 디지털 치료제는 빅씽크테라퓨틱스의 강박장애 치료제 ‘오씨프리’이다. 2021년 4월 국내 최초로 미국 임상연구윤리심의위원회 IRB로 부터 탐색임상계획 승인을 획득했다. 현재 임상 환자를 모집 중이다.
국내 디지털 치료제 임상시험 계획 승인 현황
출처: 각사
스타트업이 디지털 치료제 개발을 주도하고 있으나, 글로벌 빅파마 역시 투자, 파트너십, 인수 등 간접적인 방법으로 디지털 치료제 개발에 관여하고 있다.
글로벌 빅파마가 디지털 치료제에 관심을 갖는 이유는 아래와 같다.