FDA의 디지털 치료제 인허가 절차로 ‘510(k)’와 ‘드노보 De Novo’가 있다. 510(k)는 시판 중인 제품과 비교하여 제품의 유효성과 안전성을 검증하는 절차로 비교적 간단하다. 반면, 드노보는 시중에 마땅한 비교 대상이 없을 때 제품의 유효성과 안전성을 새롭게 검증하는 절차로 510 (k)보다 까다롭다.
FDA는 혁신을 장려하면서도 효과성과 안전성을 검증할 목적으로 2016년부터 새로운 절차를 도입하고 있다.
2016년 12월 FDA는 ‘21세기 치료 법안 The 21st Century Cures Act’을 제정하여, ‘혁신기기 Breakthrough Devices 프로그램’을 도입했다. 제품이 FDA에 의해 혁신기기로 지정되면, 510(k)와 드노보 절차를 보다 신속하게 진행할 수 있다.
2017년에는 ‘디지털 헬스 혁신 계획 Digital Health Innovation Action Plan’을 발표하여, ‘Pre-Cert 프로그램’을 도입했다. Pre-Cert 프로그램은 인허가 초점을 개별 제품이 아닌 회사에 두는 방식이다. 일정한 자격 요건을 갖춰 인증 받은 회사는 개별 제품의 인허가를 면제받거나 간소화할 수 있다. 대신 출시 후 실 세계 데이터 Real World Data (RWD)를 이용해 사후 검토를 진행해야 한다. 대부분의 디지털 치료제는 AI를 활용하므로, 데이터가 쌓일 수록 성능이 향상될 가능성이 높다. 따라서 Pre-Cert 프로그램은 매우 완화적인 절차로 생각된다. 현재 Pre-Cert는 파일럿 프로그램 수준으로 프로그램을 다듬어 가는 과정에 있으며, 아직 적용되어 승인된 사례는 없다.
FDA의 시판허가를 획득한 14개 디지털 치료제는 대부분 510(k) 절차를 통해 허가 받았다.
현재 디지털 치료제는 주로 정신질환, 신경손상, 중독, 만성질환 등의 치료를 목표하고 있으며, FDA를 필두로 관련 디지털 치료제들의 글로벌 인허가가 이뤄지고 있다. 인지행동치료 CBT나 코칭이 정신질환, 신경손상, 중독, 만성질환 등에 치료 효과를 보이기 때문에 이런 트랜드가 형성된 것으로 생각되며, 당분간 이 같은 트랜드가 이어질 것으로 판단된다.
글로벌 디지털 치료제 인허가 현황과 적응증, 출처: IQVIA, 2021, Digital health trends 2021
회사 설립 후 디지털 치료제의 FDA 인허가 까지 평균적으로 5~6년 소요됐다. 디지털 치료제 형태별로 살펴보면, FDA 인허가 건수 중 모바일 앱이 11건으로 가장 많았고, 그 중 모바일 앱 단독 형태는 6건이었다.
디지털 치료제의 형식별 FDA 승인 소요기간, 출처: 각사, 쿼드벤처스